校園公告
國教署來函澄清有關輿情報導學校疑似發放未經核准之快篩試劑一案。
{{ $t('FEZ001') }}衛生組長
{{ $t('FEZ002') }}學務處|
主旨：
有關輿情報導學校疑似發放未經核准之快篩試劑一案。
說明：
一、依教育局111.10.17.北市教體字第11130889991號函或教育部國民及學前教育署111.10.14.臺教國署學 字第1110136770號函辦理。
二、醫療器材管理法第25條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記或登錄，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之；同法第35條規定，有下列情形之一者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸 入，不受第25條第1項規定之限制：
- 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法；
- 因應緊急公共衛生情事之需要；
- 試驗用醫療器材；
- 專供樣品或贈品之用，或個人自用；
- 輸入專供維修， 且修復後非於國內流通販賣；
- 依前條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之，合先敘明。
三、新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核准，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。倘各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，提出專案申請。
四、該部配發高級中等以下學校快篩試劑，皆依中央流行疫情指揮中心每次所提供之快篩試劑適當分配給學校，本校提供給教職員工生的快篩試劑，均使用衛生福利部食藥署核准專案輸入許可的快篩試劑，才能確保準確性，以避免師生、家長產生使用上之疑慮。
{{ $t('FEZ003') }}2022-10-19
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